Producción de suplementos en Virginia
La legislación básica de la UE sobre aditivos alimentarios es la Directiva 2002/46/CE, que establece listas armonizadas de vitaminas y minerales utilizados en la producción de complementos alimenticios y requisitos de etiquetado para estos productos.
Además, los fabricantes no están obligados a proporcionar pruebas de la seguridad del producto a la Administración de Alimentos y Medicamentos antes de comercializar un suplemento dietético, a menos que el suplemento contenga un “ingrediente alimentario nuevo (un ingrediente alimentario que no ha sido comercializado) en este país antes. 15 de octubre de 1994) que no estaba “presente en los suministros de alimentos como un artículo utilizado para alimentos en una forma en la que el alimento no ha sido modificado químicamente. Aunque no se requiere una notificación de NDI para un complemento alimenticio que contiene NDI, que estaba presente en los alimentos como un elemento utilizado para alimentos sin modificación química NDI, que estaba presente en los alimentos como un producto utilizado para alimentos sin modificación química, incluso si el aditivo alimentario contiene más NDI que el que se usa en los alimentos convencionales, La FDA recomienda que se consulte a la FDA sobre la base de la conclusión de que existe información adecuada para brindar una seguridad razonable de que el uso de NDI en un suplemento dietético no presentará un riesgo significativo o irrazonable de enfermedad o lesión. Al igual que con cualquier suplemento dietético nuevo que pretenda comercializar, debe asegurarse de que el producto sea seguro según los términos de uso de la etiqueta antes de la distribución. La inclusión de un ingrediente en la lista de ingredientes alimentarios previa a la DSHEA de la FDA reflejará la opinión de la FDA de que la evidencia es suficiente para concluir que el ingrediente alimentario en cuestión no es “nuevo” y, por lo tanto, no está sujeto al requisito de notificación del NDI. Al igual que con cualquier suplemento dietético nuevo que pretenda comercializar, debe asegurarse de que el producto sea seguro según los términos de uso de la etiqueta antes de la distribución. La inclusión de un ingrediente en la lista de ingredientes alimentarios previa a la DSHEA de la FDA reflejará la opinión de la FDA de que la evidencia es suficiente para concluir que el ingrediente alimentario en cuestión no es “nuevo” y, por lo tanto, no está sujeto al requisito de notificación del NDI. Al igual que con cualquier suplemento dietético nuevo que pretenda comercializar, debe asegurarse de que el producto sea seguro según los términos de uso de la etiqueta antes de la distribución. La inclusión de un ingrediente en la lista de ingredientes alimentarios previa a la DSHEA de la FDA reflejará la opinión de la FDA de que la evidencia es suficiente para concluir que el ingrediente alimentario en cuestión no es “nuevo” y, por lo tanto, no está sujeto al requisito de notificación del NDI.
Regulaciones de Ingredientes en la Producción de Suplementos Naturales
El proceso de notificación GRAS actual puede adoptarse en una revisión futura de la DSHEA para ingredientes alimentarios, ya que expertos calificados generalmente reconocen que estas sustancias son seguras en la dosis recomendada en la etiqueta. Los ingredientes alimentarios con una ingesta nutricional de referencia establecida por la Junta de Alimentos y Nutrición del Instituto de Medicina deben estar exentos del proceso de notificación según la ley actualizada si la dosis no excede la cantidad diaria más alta recomendada para alimentos para adultos (un sexo/ vida útil dependiendo de un requisito de etapa RDA puede ser apropiado para productos destinados a niños). Estos incluyen el requisito de notificación previa para ingresar al mercado de algunos nuevos ingredientes alimentarios, pero la revisión de dichos avisos por parte de la FDA no es comparable con el proceso de aprobación previa de medicamentos.
Los estándares de USP documentados para suplementos dietéticos están respaldados por estándares de referencia química, que son muestras bien caracterizadas de ingredientes alimentarios, impurezas y productos de descomposición, así como reactivos de USP y calibradores de rendimiento especiales para uso en la conducta de USP-NF por parte de oficiales y sabios. Los fabricantes pueden utilizar programas de verificación y certificación de suplementos dietéticos e ingredientes de suplementos para garantizar la calidad de sus productos. Como tal, los suplementos nutricionales elaborados con los mismos ingredientes por diferentes fabricantes pueden variar en calidad porque los fabricantes usan diferentes especificaciones y diferentes pruebas y métodos para determinar el cumplimiento de esas especificaciones.
La responsabilidad de la seguridad de los aditivos alimentarios recae en el operador de la empresa alimentaria que comercializa el producto. Los aditivos no alimentarios (hierbas y sustancias vegetales, metabolitos) no son alimentos para mascotas, pero pueden estar sujetos a regulación como medicamentos. Los productos que contienen medicamentos como sildenafil (el ingrediente activo de algunos medicamentos para la disfunción eréctil) o análogos de medicamentos, que son compuestos que tienen una estructura y función similar a los ingredientes farmacéuticos activos, también pueden venderse ilegalmente como suplementos dietéticos.
En otras palabras, los fabricantes de suplementos no necesitan obtener la aprobación de la FDA antes de colocar un producto en el mercado, a menos que contenga un ingrediente nuevo que nunca antes se haya vendido. La estructura básica de la DSHEA permitió que todos los productos vendidos como suplementos dietéticos cuando se aprobó la ley permanecieran en el mercado, a menos que la Administración de Alimentos y Medicamentos pudiera plantear inquietudes sobre la seguridad de un producto o línea de productos en particular; este es el llamado ” posición de abuelo; los fabricantes deben notificar a la FDA antes de lanzar cualquier ingrediente nuevo al mercado. Según el proyecto de ley, el CBD y otros ingredientes del cáñamo serán legales para su uso en suplementos si los productos cumplen con los requisitos legales actuales para nuevos ingredientes alimentarios, así como con todos los demás requisitos aplicables a los aditivos alimentarios según la ley federal.
El estado actualizado debe poner fin a la práctica de etiquetar “mezclas patentadas” y debe exigir que se informe la cantidad real de todos los ingredientes alimentarios en el panel de información complementaria. También trataremos las disposiciones de suplementos dietéticos y GRAS en el Código de Regulaciones Federales como documentación de que el ingrediente se vendió como ingrediente dietético antes del 15 de octubre de 1994, si la disposición cubre el uso de la sustancia como suplemento dietético, es vigencia válida hasta el 15 de octubre. Octubre de 1994 y contiene las características de identificación con las que coincide el ingrediente. Según la ley de los EE. UU., se considera que un suplemento dietético infringe las normas si figura (por ejemplo, en la etiqueta de un producto) como queja de USP-NF pero no cumple con los requisitos. Esto evita potencialmente que los fabricantes afirmen que su ingrediente o suplemento alimenticio cumple con un estándar de calidad disponible públicamente, como el especificado en USP-NF, porque un producto puede considerarse mal etiquetado si en realidad no cumple con el estándar de calidad disponible públicamente. La FDA no requiere notificaciones GRAS; sin embargo, si la FDA determina que un producto alimenticio representa un riesgo para la salud humana, el fabricante del producto debe retirarlo. Notificar a la FDA dentro de los 30 días de la primera puesta en el mercado de un producto que tenga una declaración hecha bajo la sección 403(r)(6) de la ley en su etiqueta o etiqueta; Envíe por correo un original y dos copias del aviso a la Oficina de Alimentos, Etiquetado y Aditivos Nutricionales (HFS-810), Centro de Seguridad Alimentaria y Nutrición Aplicada, Administración de Alimentos y Medicamentos, 5001 Campus Dr., College-Park, Maryland. 20740 [o enviar electrónicamente a través del Portal Electrónico de la FDA (COSM)]; El aviso debe estar firmado por una persona que pueda certificar que la información contenida en el aviso es completa y correcta y que la empresa que notifica tiene evidencia de que la declaración 403(r)(6) es verdadera y no engañosa. El requisito de NDIN es una disposición importante de DSHEA diseñada para demostrar la seguridad de los nuevos ingredientes en los suplementos antes de que se lancen al mercado, pero existe consenso en la industria de que está infrautilizado. Creo que los suplementos nutricionales no están debidamente regulados en los Estados Unidos; sin embargo, estos alimentos deben continuar siendo regulados como una subcategoría de alimentos convencionales para hacer cumplir aún más docenas de otras leyes y regulaciones alimentarias que afectan ciertos alimentos y/o ingredientes (por ejemplo, continuar aplicándose a los aditivos de aceite de pescado).