Las industrias de suplementos dietéticos, alimentos funcionales y productos naturales en los Estados Unidos enfrentan numerosas incertidumbres regulatorias con el comienzo de 2021, que está marcado por una nueva administración estadounidense, una pandemia mundial en curso y mucho más. No es sorprendente que las industrias de nutrición y suplementos dietéticos estén respondiendo con un enfoque en el desarrollo de nuevos productos y el reposicionamiento de productos más antiguos para ayudar a los consumidores a controlar su salud. La industria de suplementos dietéticos de EE. UU. ha crecido de aproximadamente 4000 productos en 1994 a un estimado de 50 0000 a 80 000 productos a partir del año fiscal 2021,1 y aproximadamente el 80 % de los adultos estadounidenses informaron tomar suplementos dietéticos, según una Encuesta de consumidores de 2021 de Consumer Reports. Estos aumentos en la cantidad de productos y en el uso de los consumidores resaltan la importancia de que los médicos sean conscientes de las posibles preocupaciones con respecto a la calidad del producto cuando se presentan como suplementos dietéticos, dado que la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) no regula rigurosamente los suplementos como los medicamentos. Es difícil proyectar la capacidad de la FDA para inspeccionar y hacer cumplir las regulaciones sobre suplementos dietéticos en 2021 debido a la naturaleza aún incierta de COVID-19 y las variables asociadas, como la disponibilidad de vacunas.
Para la segunda mitad de 2021, salvo mejoras debido a una pandemia mundial en curso, podríamos esperar ver un enfoque en la modernización de la Ley de Educación y Salud de Suplementos Dietéticos (DSHEA) de 1994, legislación potencial sobre el cannabidiol derivado del cannabis (CBD) como un suplemento dietético, un énfasis en los pesticidas utilizados en los alimentos y debates continuos sobre el etiquetado de azúcares añadidos en los alimentos, y debates continuos sobre los azúcares añadidos. Instamos a la agencia a que emita una guía final sobre nuevos ingredientes dietéticos (NDI, por sus siglas en inglés) que brinde protección para la innovación y la investigación; establecer y aclarar una vía legal para comercializar el cannabidiol derivado del cáñamo (CBD) como suplemento dietético; implementar una lista de productos obligatoria que brinde transparencia tanto a los reguladores como a los consumidores; y abordar las preocupaciones sobre la N-acetil-l-cisteína (NAC) y otros ingredientes que se comparten entre suplementos y medicamentos. La Comisión debe emprender investigaciones y hacer recomendaciones con respecto a la regulación de declaraciones y declaraciones de etiquetas sobre suplementos dietéticos, incluido el uso de literatura relacionada con la venta de suplementos dietéticos y procedimientos para evaluar esas declaraciones. El Catálogo de declaraciones de funcionalidad de la salud amplía el alcance de la regulación, otorgando a la CFDA supervisión sobre los productos terminados y sus ingredientes.
Suplementos Dietéticos
Las afirmaciones de estructura y función se pueden usar de inmediato, sin la aprobación de la FDA, aunque se deben enviar los datos de respaldo a la FDA y se deben presentar los primeros 30 días de comercialización de suplementos. Se requiere la aprobación previa a la comercialización de la FDA, basada en ciencia sustancial que respalde la seguridad y la eficacia, para nuevas afirmaciones sobre la composición de nutrientes o para nuevas declaraciones de propiedades saludables, tanto para alimentos convencionales como para aditivos alimentarios. Los alimentos destinados a dietas especiales necesitan aprobación previa de la FDA, pero los alimentos saludables no necesitan aprobación o notificación previa a la comercialización.
En Australia, la mayoría de los aditivos alimentarios están regulados en una categoría de medicamentos complementarios que incluye vitaminas, minerales, hierbas, aromaterapia y productos homeopáticos, aunque algunos productos pueden considerarse alimentos para fines especiales y están regulados por las autoridades alimentarias. En la Unión Europea, los complementos alimenticios están regulados como alimentos, y la legislación se centra en las vitaminas y los minerales utilizados como ingredientes de los complementos alimenticios. Estos solo se aplican a los suplementos que contienen vitaminas y/o minerales en los que esos productos están regulados como alimentos y abordan los ingredientes de los suplementos, incluida su seguridad, pureza y biodisponibilidad.
Los suplementos dietéticos están incluidos en la categoría de alimentos funcionales para la salud (HFF) en Corea del Sur, regulados por el Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos (MFDS) de acuerdo con la Ley HFF, para promover la seguridad. La Ley de Educación y Etiquetado Nutricional de 1990 (NLEA, por sus siglas en inglés) permite afirmaciones para prevenir enfermedades en los alimentos, pero solo después de que un producto haya sido evaluado de acuerdo con las regulaciones de la FDA. Bajo la Ley de Educación y Etiquetado Nutricional (NLEA) de 1990, el Congreso creó nuevos medios obligatorios y voluntarios para que los comercializadores de alimentos y aditivos alimentarios brinden información nutricional a los consumidores.
La NLEA y las reglamentaciones que implementó, por ejemplo, exigieron, por primera vez, que las etiquetas de los productos divulguen información nutricional específica, como el valor diario necesario de nutrientes específicos para una buena salud. Las reglamentaciones de etiquetado nutricional de la NLEA son amplias y proporcionan un panel visible de datos nutricionales, valores de referencia diarios, declaraciones de ingredientes y declaraciones de propiedades nutricionales y saludables. Ni la NLEA, ni la DSHEA ni ninguna de las demás leyes o reglamentos que regulan las afirmaciones de construcción/función han exigido nunca que, como parte de sus obligaciones de evidencia, los fabricantes de alimentos y suplementos traten de abordar la cuestión de si un consumidor puede lograr o exceder el valor de referencia de nutrientes diarios.
Según la ley de EE. UU., un aditivo alimentario se considera una infracción si se representa (p. ej., en el etiquetado de los productos) para cumplir con los estándares que se encuentran en USP-NF, pero no lo hace. Esta situación puede crear potencialmente un incentivo para que los fabricantes afirmen si sus ingredientes dietéticos o suplementos cumplen con un estándar de calidad basado en el gobierno, tal como se establece en la USP-NF, porque si un producto no cumple. Según la ley de los EE. UU., un suplemento dietético se considerará infractor si se representa (p. ej., en la etiqueta del producto) como conforme a un estándar en la USP-NF pero no lo hace. Esta situación crea potencialmente un desincentivo para que los fabricantes afirmen que su ingrediente dietético o suplemento cumple con un estándar de calidad público, como el contenido en la USP-NF, porque el producto podría considerarse mal etiquetado si en realidad no cumple con un estándar de calidad público.6. Para vender legalmente en China, cada aditivo alimentario debe recibir el Certificado de Aprobación de Alimentos Saludables de CFDA, que indica el mayor énfasis actual de China en la seguridad de los productos y la evidencia científica para su función.
Dichos reglamentos deben seguir el modelo de los reglamentos de Buenas Prácticas de Manufactura existentes para alimentos, y no pueden hacer cumplir estándares que no tengan metodologías analíticas actuales y comúnmente disponibles. En 1997, la Junta de Alimentos y Nutrición del Instituto de Medicina actualizó y amplió las cantidades dietéticas recomendadas (RDA) de calcio. Muchos antioxidantes nutricionales y no nutritivos, incluidas las vitaminas A, C y E, y el selenio, la coenzima Q10 y otros fitoquímicos, como las antocianinas, se están integrando en los alimentos funcionales debido a su amplia gama de beneficios nutritivos y no nutritivos para la salud.